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国家食品药品监督管理局官网发布

关于18批药品不符合要求的通知

快去看看

你的小药箱被撞了吗

不合格药品清单

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不合格药品

1.复方对乙酰氨基酚片

检查情况

标注为贵州第一健康药业有限公司、瑞阳药业有限公司、天盛药业集团有限公司的5批复方对乙酰氨基酚片不符合要求,包括游离水杨酸和崩解时限。

检验机构

重庆食品药品检验所。

2.复方颠茄氢氧化铝片

检查情况

标注为吉林仪征药业集团有限公司生产的一批复方颠茄氢氧化铝片不符合规定,不符合项为微生物限度。

检验机构

黑龙江省药品检验研究中心检验。

3.参麦注射液

检查情况

云南植物药业有限公司生产的参麦注射液有一批不符合规定,不符合项为总固体。

检验机构

海南省药品检验所检验。

4.注射用奥扎格雷钠

检查情况

哈尔滨振保药业有限公司生产的一批注射用奥扎格雷钠不符合要求,不符合要求的项目为可见异物。

检验机构

上海食品药品检验所检验。

5.注射用丁硫克百威

检查情况

双河药业(海南)有限公司生产的一批注射用卡络磺钠不符合要求,不合格项为溶液澄清度。

检验机构

安徽省食品药品检验所检验。

6.注射用奈达铂

检查情况

吉林恒金药业有限公司生产的两批注射用奈达铂不符合要求,不符合项为溶液澄清度。

检验机构

北京市药品检验所检验。

7.黄晶(酒黄晶)

检查情况

安国路路通中药饮片有限公司生产的一批黄精(酒黄精)不符合要求,不符合要求的项目为总灰分。

检验机构

安徽省食品药品检验所检验。

8.千户

检查情况

标注为湖北道迪医药科技有限公司生产的一批白花前胡不符合规定,不符合规定的项目为文字。

检验机构

大连市药品检验所检验。

9.红景天

检查情况

标注为安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司的一批红景天不符合要求,不符合要求的项目包括性状、鉴别。

检验机构

深圳药品检验所检验。

10.红景天

检查情况

株洲制药有限公司提取的一批红景天不符合要求,不符合要求的项目为性状。

检验机构

深圳药品检验所检验。

看完

很多人可能会困惑

总灰分、微生物限度、总固体

……

到底是什么意思?

不用担心。

边肖会为你负责

不符合项的小知识

1.游离水杨酸是复方对乙酰氨基酚片中的有机杂质,是反映药物纯度的指标。

2.崩解时限是指口服固体制剂在规定条件下的崩解时间。如果规定检查溶解、稀释、熔化时限或分散均匀性,则不检查崩解时限。

3.微生物限度是对不直接进入人体环境的药物制剂的微生物控制要求。因为这类药物制剂的用药风险略低,可以允许一定数量的微生物存在,但不能检测到某些有条件的病原体。微生物限度分为计数检查和对照菌检查两部分。

4.总固体量是指

5.可见异物是指存在于注射剂和眼用液体制剂中,在规定的视觉条件下可以观察到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50微米。

6.溶液的澄清度是将药物溶液与规定的浊度标准液相进行比较,以检查溶液的澄清度。溶液的澄清度能在一定程度上反映药品的纯度,是一种快速、简便、准确的药品质量检验方法。

7.总灰分测定的目的是检测中药的纯度。

8.属性下记录的外观、气味、味道、溶解度、物理常数在一定程度上反映了药物的质量特征。中药饮片性状项目不符合要求,可能涉及药材品种偏差、加工工艺缺陷、存放不当等。

9.鉴定项目主要用于区分药物的特征,包括显微鉴定、光谱鉴定等。薄层色谱法是一种常用的鉴别方法。

10.中草药中混入的杂质是指以下几种物质:来自同一法规,但性状或药用部位与法规不符的;来源与规定不同;无机杂质,如砂岩、泥浆、灰尘等。

对于上述不合规药物,

药品监督管理部门

已要求相关企业和单位

采取暂停销售、召回等风险控制措施

由于不一致的原因,

开展调查,切实整改

来源:国家药品监督管理局官网、楚天都市报、广州日报、福建日报

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